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Pillole di Dermatologia - settembre 2008

Obesità e psoriasi

Pubblicata il 29/9/2008

Lo studio Psocare inizia a rivelare i primi dati su variabili selezionate in grado di influenzare la malattia e la risposta clinica precoce ai trattamenti sistemici.

Un articolo, appena pubblicato dalla rivista Dermatology, esamina la relazione tra Indice di Massa Corporea (BMI), obesità e risposta clinica al trattamento sistemico della psoriasi (1).

Tra i circa 8000 pazienti inseriti nello studio Psocare fino a marzo 2007, 2368 e 2042 pazienti sono stati considerati eleggibili per la valutazione dopo 8 e 16 settimane, rispettivamente. Circa il 34% (819 pazienti) a 8 settimane e il 51% (1.034 pazienti) a 16 settimane otteneva una riduzione significativa dell'indice di gravità PASI (Psoriasis Area and Severity Index) del 75% (PASI-75). Ma la cosa interessante è la correlazione individuata tra Indice di Massa Corporea e risposta clinica al trattamento.

Fumo ed obesità sono da tempo considerati non solo fattori di rischio per l'insorgenza della psoriasi e delle condizioni patologiche ad essa associate, ma anche in grado di influenzare gravità, risposta al trattamento ed esito della malattia (2).

Dai dati emergerebbe che i pazienti più magri sembrano rispondere meglio alle terapie sistemiche rispetto a quelli obesi: in pazienti con BMI >30, cioè in condizioni di obesità, la risposta clinica ai trattamenti, misurata come PASI-75, diminuisce di circa il 30% rispetto alla risposta misurata nei pazienti più magri.

Il progetto Psocare, voluto e finanziato dall'AIFA e coordinato per la parte tecnica dal Centro Studi GISED, si propone di inserire in un registro nazionale pazienti con psoriasi da moderata a grave sottoposti, per la prima volta, a trattamenti con farmaci sistemici, tradizionalmente usati o di nuova generazione come i cosiddetti biologici.

Da Settembre 2005 ad oggi più di 14.000 pazienti sono stati inseriti nel registro Psocare negli oltre 140 centri ospedalieri che hanno aderito al progetto.

Dermatologi, epidemiologi, farmacologi e, naturalmente, pazienti con psoriasi partecipano a questo studio che cerca di stabilire un collegamento tra il tipo di prescrizione e gli esiti del trattamento soprattutto in relazione alla efficacia e alla sicurezza nel lungo periodo.

L'editoriale che accompagna l'articolo definisce "rivoluzionario" l'approccio di Psocare e di Psonet, il corrispondente progetto a livello europeo che nasce a partire dal progetto italiano. Se è vero che un recente studio della FDA ha mostrato come solo il 34% dei 2.701 impegni di valutazione dei farmaci dopo la loro immissione in commercio (fase post-marketing) è stata rispettata dalle industrie farmaceutiche, risulta importante che le agenzie pubbliche della salute, prendendo esempio proprio da progetti come Psocare, finanzino la ricerca clinica indipendente (3).

A cura della Redazione scientifica.

  1. Naldi L, Addis A, Chimenti S, Giannetti A, et al. Impact of Body Mass Index and Obesity on Clinical Response to Systemic Treatment for Psoriasis. Evidence from the Psocare Project. Dermatology. 2008 Sep 23;217(4):365-373. [Epub ahead of print]
  2. Naldi L, Chatenoud L, Linder D, et al. Cigarette smoking, body mass index, and stressful life events as risk factors for psoriasis: results from an Italian case-control study. J Invest Dermatol. 2005;125:61-7.
  3. Nijsten T, Wakkee M. Psocare: Italy Shows the Way in Postmarketing Studies. Dermatology. 2008 Sep 23;217(4):362-364. [Epub ahead of print]

Se la pelle è scura


Pubblicata il 23/9/2008

L'uso di sistemi di telecomunicazione rende possibile lo scambio di immagini ed informazioni mediche anche tra paesi lontani. Nel caso delle malattie cutanee, la tele-dermatologia rappresenta un settore in crescita e potrebbe migliorare la qualità delle cure dermatologiche nei paesi del Sud del mondo, dove le popolazioni non hanno facilmente accesso ai servizi medici anche per le difficoltà negli spostamenti.

A tale scopo è stata sviluppata una piattaforma web, denominata Black Skin Dermatology Online (BSDO), rivolta ai medici e pazienti del Sud del mondo ma…non solo, se consideriamo la crescente presenza di popolazioni migranti anche nei paesi del cosiddetto Nord del mondo (1).

Il progetto BSDO, descritto in un articolo appena pubblicato su JEADV, nasce dalla collaborazione tra alcune università del Belgio ed una università del Senegal. BSDO è un servizio di tele-dermatologia ad accesso gratuito che raccoglie immagini di condizioni dermatologiche relative ad individui di colore. Foto di uomini e donne di colore con malattie cutanee possono essere inviate o osservate permettendo di ampliare le risorse disponibili: uno strumento sicuramente utile sia per i medici africani che per i medici dei paesi occidentali, sempre più a contatto con popolazioni di pelle scura. Sul sito web è possibile avere accesso ad un archivio di immagini, migliorare le proprie conoscenze dermatologiche mediante quiz educativi o discussione di casi clinici oppure chiedere pareri medici agli specialisti (2).

A cura della Redazione scientifica.

  1. http://www.bibhost.ulb.ac.be/RDIB/Blackskin/index.htm
  2. Ezzedine K, Amiel A, Vereecken P, et al. Black Skin Dermatology Online, from the project to the website: a needed collaboration between North and South. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2008 May 16. [Epub ahead of print]

Inibitori del TNF-a: più attenzione alle infezioni

Pubblicata il 12/9/2008

La FDA ha chiesto ai produttori di quattro farmaci (Enbrel, Humira, Remicade e Cimzia) appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alpha, utilizzati nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite idiopatica, artrite psoriasica, psoriasi, spondilite anchilosante e morbo di Crohn, di mettere in evidenza nei foglietti illustrativi i rischi associati all'uso di questi farmaci.

L'agenzia di controllo anericana ha esaminato 240 casi di istoplasmosi, infezione causata dal fungo Histoplasma capsulatum, in soggetti trattati con Remicade (Infliximab), 17 in soggetti trattati con Enbrel (Etanercept) e 16 in soggetti trattati con Humira (Adalimumab), segnalando che, almeno in 21 casi, l'infezione non era stata riconosciuta dai medici determinando un ritardo nell'inizio del trattamento adeguato e la conseguente morte di 12 pazienti. Un caso di istoplasmosi è stato segnalato anche in pazienti trattati con Cimzia (Certolizumab-pegol), farmaco da poco approvato in USA. Inoltre sono stati riportati casi di infezioni fungine, anche gravi, quali coccidioidomicosi e blastomicosi (1).

La FDA ha richiesto quindi alle case farmaceutiche di modificare i foglietti illustrativi in modo da rendere i medici più attenti al riconoscimento di eventi avversi anche gravi e alla valutazione dei rischi associati all'uso di questi farmaci.

In Italia alcuni di questi farmaci sono usati, nel trattamento della psoriasi, all'interno di Psocare, progetto finanziato dall'AIFA e coordinato dal Centro Studi GISED che "associa la prescrizione di nuovi farmaci sistemici per la psoriasi alla richiesta di informazioni sugli esiti a lungo termine del trattamento con tali farmaci" (2).

A cura della Redazione scientifica.

  1. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm124185.htm
  2. Secondo report Psocare

Nature e BMJ: commenti preoccupati sul caso AIFA e riconoscimenti al lavoro di Nello Martini

Pubblicata il 1/9/2008

7 Agosto 2008, la rivista Nature commenta in maniera preoccupata la svolta imposta all'Agenzia Italiana del Farmaco dal governo italiano che per ora ha avuto come conseguenza la rimozione del direttore dell'AIFA, Nello Martini, e soprattutto potrebbe determinare una riduzione della possibilità di intervento da parte dell'AIFA sulla politica dei prezzi in campo farmaceutico. Le decisioni sui prezzi passerebbero al Ministero del lavoro, salute e politiche sociali. Nature sottolinea come queste decisioni allontanino l'agenzia italiana dalla linea di rigore nella spesa ed indipendenza dagli interessi dell'industria farmaceutica che aveva caratterizzato la gestione dell'AIFA negli anni passati (1).

14 Agosto 2008, la rivista BMJ segnala in un articolo le proteste di medici e ricercatori italiani contro le dimissioni del direttore dell'AIFA. Una parte notevole del mondo scientifico italiano ha evidenziato il lavoro positivo svolto dall'ente regolatore italiano anche nel campo della Educazione Medica Continua e della ricerca clinica indipendente (2). Attraverso l'agenzia 248.000 medici hanno avuto accesso liberamente, mediante Internet, ad una informazione scientifica equilibrata e rigorosa inoltre 150 progetti di ricerca clinica indipendenti sono stati finanziati, senza alcun intervento da parte delle industrie farmaceutiche (3).

A cura della Redazione scientifica.

  1. Clean hands, please. Nature 454, 667 (7 August 2008)
  2. http://www.centrostudigised.it/pillole_maggio_2008.html
  3. Turone F. Doctors and researchers in Italy protest against dismissal of drug regulator. BMJ. 2008 Aug 14;337:a1276.


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