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Pillole di Dermatologia - maggio 2008

Il rinnovamento avviato dall’AIFA in Italia non si interrompa

Pubblicata il 29/5/2008

A dispetto di alcune recenti vicende e di processi mediatici, è il momento di affermare con forza che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ed ha avuto, nel panorama internazionale, un ruolo innovativo nel “governo” dei farmaci, nella informazione ed educazione al buon uso del farmaco, nella promozione di ricerca clinica indipendente.

Tale ruolo innovativo ha investito anche il settore dermatologico. Attraverso il programma Psocare, l’AIFA ha promosso la costituzione di una rete di centri di riferimento, nelle varie regioni italiane, per migliorare la gestione clinica della psoriasi ed ha avviato un programma di raccolta dati sugli effetti a lungo termine dei trattamenti sistemici per la malattia, così da garantire nel migliore dei modi la sicurezza degli stessi trattamenti.

In Europa, è grazie ai programmi per la ricerca clinica indipendente dell’AIFA che si è potuta costituire l’iniziativa collaborativa tra registri nazionali della psoriasi, Psonet, inclusa tra i programmi per la farmacovigilanza pro-attiva riconosciuti dall’ EMEA nell’ambito del Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).

Riteniamo che non si possa non concordare con l’augurio di buon lavoro rivolto al direttore generale dell’AIFA, Nello Martini, da parte del presidente della Società Italiana di Farmacologia (vedi comunicato SIF) e con le note di precisazione del prof. Silvio Garattini sull’importante azione svolta dall’AIFA negli ultimi anni (vedi comunicato M.Negri) nel settore del farmaco e della Salute Pubblica nel nostro Paese.


A cura della Redazione scientifica.


Nuovi farmaci per la psoriasi

Pubblicata il 26/5/2008

E’ abbastanza recente la scoperta del ruolo delle interleuchine (IL) 12 e 23, due citochine coinvolte nella risposta immunitaria mediata da cellule, nella patofisiologia della psoriasi. Numerosi studi clinici in corso stanno valutando l’efficacia di inibitori specifici di IL-12/23 nel trattamento della psoriasi (1).

La rivista The Lancet ha appena pubblicato i resoconti di due trial di fase III per ustekinumab (CNTO1275), anticorpo monoclonale umano che, legandosi alla subunità p40 di IL12/23, previene l’interazione con il recettore cellulare IL12Rb1, bloccando l’attività delle due citochine. I due studi (denominati rispettivamente PHOENIX 1 e PHOENIX 2) hanno esaminato l’efficacia e la sicurezza di ustekinumab contro placebo in pazienti con psoriasi da moderata a grave (2,3). Il disegno degli studi è complesso e di non facile comprensione nei suoi obiettivi.

In breve, al primo studio, hanno partecipato 766 pazienti, suddivisi in due gruppi di trattamento (45 e 90mg) ed un gruppo di controllo (placebo). I pazienti in trattamento con placebo venivano passati con cross-over al trattamento attivo alla dodicesima settimana. I pazienti con risposta positiva (PASI 75) alle settimane 28 e 40, venivano riassegnati, in maniera casuale, in modo da mantenere il trattamento con ustekinumab o essere lasciati senza trattamento fino alla eventuale perdita della risposta e fino a complessive 76 settimane dal tempo zero dello studio. Essendo previste differenti fasi di studio ci si può domandare quale sia stato l’end point principale. E’ piuttosto sorprendente scoprire che questo è stato rappresentato dalla risposta a 12 settimane (la sola prima fase).

Al secondo studio hanno partecipato 1230 pazienti, suddivisi in due gruppi di trattamento (45 e 90mg) ed un gruppo di controllo (placebo). Anche in questo caso (l’abstract tuttavia non lo riporta) i pazienti in trattamento con placebo erano passati con cross-over al trattamento attivo a 12 settimane. In questo secondo studio, i pazienti con risposta parziale al trattamento (PASI >50 e < 75) erano riassegnati , in maniera casuale, alla settimana 28, in modo da ricevere il trattamento ogni 12 settimane oppure ogni 8 settimane e fino a complessive 52 settimane dall’avvio dello studio. L’end point principale è stato limitato anche in questo caso alla risposta a 12 settimane.

In entrambi gli studi il farmaco era somministrato mediante iniezione sottocutanea. Circa tre quarti dei pazienti in trattamento attivo ha avuto una risposta positiva al trattamento (PASI 75) a 12 settimane con modeste differenze tra i due dosaggi del farmaco. Le valutazioni oltre le 12 settimane sono più incerte anche considerando che di tutti i 766 pazienti randomizzati nel primo studio solo 467 (60%) completa le 76 settimane previste dallo studio e che dei 1230 pazienti inseriti nel secondo studio solo 226 (18%) completa le 52 settimane indicate nel trial.

La psoriasi si ripresenta nei soggetti che interrompono il trattamento. Quindi, l’inibizione delle IL-12/23, pur determinando un rapido miglioramento delle lesioni psoriasiche, non blocca in maniera definitiva il corso della malattia. Nonostante la frequenza di eventi avversi sia risultata simile nei vari gruppi di trattamento, un commento associato alla pubblicazione dei due articoli pone l’accento sulla sicurezza del farmaco rispetto ad infezioni e neoplasie e sulla possibile insorgenza di fenomeni di resistenza nel lungo periodo. Inoltre evidenzia come il farmaco non sia stato valutato per la sua efficacia nel trattamento dell’artrite psoriasica, malattia che colpisce una buona proporzione dei pazienti psoriasici (4).

Troverete un elenco aggiornato dei “Farmaci in sviluppo” per il trattamento di psoriasi e artrite psoriasica sul sito www.psocare.it

A cura della Redazione scientifica.

  1. Torti DC, Feldman SR. Interleukin-12, interleukin-23, and psoriasis: current prospects. J Am Acad Dermatol. 2007;57:1059-68
  2. Leonardi CL, Kimball AB, Papp KA, et al.; PHOENIX 1 study investigators. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet. 2008; 371:1665-74.
  3. Papp KA, Langley RG, Lebwohl M, et al. PHOENIX 2 study investigators. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet. 2008; 371:1675-84.
  4. Bartlett BL, Tyring SK. Ustekinumab for chronic plaque psoriasis. Lancet. 2008 ;371:1639-40.

Informazione indipendente e pubblicità sui farmaci

Pubblicata il 10/5/2008

Nel mondo, la pubblicità sui farmaci prescrivibili diretta al pubblico è possibile solo negli Stati Uniti ed in Nuova Zelanda. La Commissione europea sta cercando di cambiare la legge sulla pubblicità dei farmaci da prescrizione. Le prime bozze di una proposta di legge sono state presentate a Febbraio 2008 determinando una pronta risposta da parte delle associazioni che da tempo si oppongono alla legalizzazione della pubblicità diretta sui farmaci. Già nel 2003 il Parlamento Europeo aveva votato contro una proposta di legge simile. Di questo, del ruolo dell’informazione indipendente sui farmaci, delle strategie informative delle industrie farmaceutiche, della riconosciuta capacità dei canali di promozione farmaceutica di influenzare il numero di prescrizioni, si è discusso a Verona nel primo forum ISDB Italia, il forum della Società internazionale dei bollettini sui farmaci (1).

In attesa che la proposta di legge venga presentata in maniera completa, probabilmente in Autunno, si discute sul sottile confine esistente tra “pubblicità” ed “informazione”: secondo la proposta della Commissione Europea, la pubblicità continuerebbe ad esser vietata ma le case farmaceutiche potrebbero dare informazioni dirette sui farmaci utilizzando tutti i mezzi di comunicazione esistenti. Inoltre non sarebbe permesso il confronto tra farmaci prescrivibili per la stessa patologia. Ma questo tipo di informazione è veramente utile per i pazienti?

A cura della Redazione scientifica.

  1. comunicato stampa “Forum ISDB Italia”

Trial pediatrici: sono sicuri?

Pubblicata il 5/5/2008

E’ indubbia la necessità di condurre trial dedicati all’infanzia: in alcuni casi farmaci usati in maniera non controllata hanno determinato effetti collaterali anche gravi. Ma è anche importante sapere qual è il livello di sicurezza dei trial in età pediatrica.
Una revisione della letteratura, contenuta nel database Medline, riguardante studi clinici su farmaci somministrati per via orale ed intravenosa a bambini, nel periodo tra il 1996 ed il 2002 ha analizzato il livello di sicurezza ed il numero di reazioni avverse da farmaco in 739 studi. Eventi avversi erano riportati nel 71% degli studi e nel 20% dei casi si trattava di eventi avversi gravi. Reazioni avverse da farmaco erano indicate nel 36.5 degli studi, l’11% dei quali con reazioni avverse da moderate a gravi. Ma il dato più sorprendente è che solo il 2% di questi studi clinici, condotti in età pediatrica, risultava avere un comitato indipendente di controllo della sicurezza (1). Sembra davvero poco! Segnaliamo inoltre che recentemente la Comunità Europea ha autorizzato incentivi economici alle industrie farmaceutiche per indurle a condurre studi clinici pediatrici, anche in quelle aree considerate dalle industrie poco interessanti (2).

A cura della Redazione scientifica.

  1. Sammons HM, Gray C, Hudson H, et al. Safety in paediatric clinical trials - a 7-year review. Acta Paediatr. 2008;97:474-7.
  2. Choonara I. Regulation of drugs for children in Europe. BMJ. 2007;335:1221-2.


Aggiornato il 28 nov 2016  -  Centro Studi GISED  P.I. 02274270988 | Condizioni d'uso    Privacy    Credits

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