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Approfondimenti di Dermatologia - ottobre 2010

Comunicato stampa del Centro Studi GISED in relazione al programma Psocare


Bergamo, 4 ottobre 2010

In relazione alle recenti vicende giudiziarie che hanno coinvolti alcuni dermatologi italiani, il Centro Studi GISED, centro di ricerche in dermatologia conosciuto ed apprezzato a livello internazionale, ribadisce l'importanza che il programma Psocare ha avuto nel migliorare la gestione clinica della malattia psoriasica in Italia, definendo più chiari criteri di trattamento e garantendo continuità assistenziale, indispensabile per una malattia cronica quale è la psoriasi. Il programma, promosso dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e coordinato, per la parte tecnica, fino al settembre 2009, dal Centro Studi GISED, ha infatti previsto lo sviluppo di raccomandazioni condivise e l'identificazione, di concerto con le Regioni, sulla base di criteri definiti, di centri di riferimento per la malattia. Inoltre, associando alla prescrizione di nuovi farmaci sistemici per la malattia (tanto farmaci convenzionali che cosiddetti biologici), una raccolta sistematica di informazioni sugli esiti a lungo termine, il programma ha soddisfatto in pieno una delle necessità di conoscenza relative a farmaci di recente immissione sul mercato come sono i farmaci biologici, segnatamente una migliore definizione degli effetti positivi e negativi a lungo termine. E' ben noto come esistano limiti di conoscenze nel profilo di efficacia e sicurezza di un farmaco nel periodo che segue la sua commercializzazione. Per tale ragione, sono promossi con frequenza crescente, da parte delle Agenzie Regolatorie sistemi di sorveglianza attivi o pro-attivi come appunto il programma Psocare. Dal gennaio 2006 al settembre 2009, periodo durante il quale il programma è stato coordinato dal Centro Studi GISED, sono stati inseriti nel programma e seguiti nel tempo circa 16.000 pazienti. Sono stati organizzati, da parte del gruppo di lavoro istituito presso l'AIFA e di concerto con l'AIFA, due incontri dei centri partecipanti alla rete in collaborazione. Sono stati prodotti tre resoconti periodici che hanno sintetizzato i dati raccolti. Nel periodo considerato, l'accesso all'archivio elettronico dello studio è stato reso disponibile a funzionari indicati dagli assessorati alla sanità regionali, in tutte le regioni interessate. Il programma Psocare, come riconosciuto dalla letteratura scientifica internazionale, ha rappresentato un modello per la farmacovigilanza attiva a livello internazionale. Registri in parte analoghi al registro Psocare sono sorti in diversi paesi europei, tra cui la Germania, la Svezia, il Regno Unito, la Spagna. Il Centro Studi GISED ha promosso una collaborazione di tali registri nel programma Psonet, cui pure partecipa il programma Psocare. Il programma Psonet è censito nell'ambito dell'European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP) dell'European Medicines Agency (EMA) ed è citato come esempio nel Registries for Evaluating Patient Outcomes dell'Agency for Health Care and Quality del Department of Health and Human Services americano. E' con rammarico che si deve constatare come i recenti eventi giudiziari abbiano in parte offuscato agli occhi dei cittadini e dei pazienti il programma Psocare, un programma innovativo pensato per garantire la sicurezza dei cittadini e che ha comportato il lavoro di centinaia di medici, la partecipazione di migliaia di pazienti ed un consistente investimento di competenze e lavoro di ricerca.


A cura della Redazione scientifica.

Comunicato stampa



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