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Approfondimenti di Dermatologia - aprile 2008

Studi clinici sotto osservazione: l’importanza di avere il tempo per giudicare


Pubblicata il 16/4/2008

Si assiste negli ultimi anni ad una progressiva e generale diminuzione nella durata di trial controllati randomizzati: studi recenti analizzano cause e possibili conseguenze di questa tendenza


Analisi ad interim (eseguite cioè nel corso dello studio) permettono di valutarne l’andamento e, nel caso di insorgenza di eventi avversi, di provocarne il blocco anticipato. Ma uno studio clinico può essere interrotto anche quando le analisi ad interim evidenziano un chiaro beneficio della terapia studiata. Questo rende più veloce il cammino dell’approvazione di un farmaco facilitando quindi la sua commercializzazione: tempi più veloci sono richiesti anche da medici e pazienti soprattutto per malattie gravi come il cancro. Si assiste negli ultimi anni ad una progressiva diminuzione nella durata di trial controllati randomizzati di farmaci antitumorali. Dal 1990 il numero di trial interrotti “per benefici”, prima del tempo stabilito, è raddoppiato.

Già nel 2005 la rivista JAMA aveva pubblicato una revisione sistematica di 143 sperimentazioni riguardanti farmaci in campo cardiologico, oncologico e per l’AIDS interrotte per benefici segnalando la loro sempre maggiore diffusione, la mancanza di chiare informazioni sulle ragioni dell’interruzione, la tendenza ad evidenziare con enfasi gli effetti positivi del trattamento. L’articolo concludeva consigliando ai medici di essere cauti nella valutazione di questi studi (1,2).

Un gruppo di ricercatori italiani dell’ Istituto Mario Negri di Milano ha analizzato tutti gli studi pubblicati dal 1997 al 2007 riguardanti farmaci anticancro per i quali le analisi ad interim avevano determinato la successiva interruzione per benefici prima della conclusione prevista. Lo studio italiano, pubblicato sulla rivista Annals of Oncology, cerca di chiarire se le interruzioni precoci degli studi clinici siano fatte solo nell’interesse dei pazienti o se invece prevalgano interessi legati alla commercializzazione (3). Gli autori osservano che più del 78% degli studi clinici pubblicati negli ultimi 3 anni sono stati usati per scopi legati alla registrazione dei farmaci.

Bloccare uno studio clinico prima del tempo può determinare un giudizio eccessivamente positivo su di un nuovo farmaco, giudizio che invece potrebbe diventare negativo nel lungo periodo, bisogna cioè dare allo studio la possibilità di evidenziare anche eventuali effetti collaterali negativi del farmaco, non sempre registrabili precocemente in un trial clinico.

Senza mettere in dubbio che un farmaco funzioni sarebbe auspicabile che l’interruzione precoce di uno studio clinico non diventi un fatto usuale soprattutto al fine di ottenere tutte le informazioni possibili sul comportamento di un farmaco nel tempo e poterne valutare con senso critico l’efficacia.

Anche in dermatologia nello studio di malattie croniche come la psoriasi o la dermatite atopica la durata dei trial tende ad essere troppo breve indipendentemente da fenomeni di sospensione precoce dei trial stessi come dimostrato dalla psoriasis trial survey dell’ European Dermato-Epidemiology Network (EDEN) (4).

A cura della Redazione scientifica.

  1. Montori VM, Devereaux PJ, Adhikari NK, et al. Randomized trials stopped early for benefit. A systematic review. JAMA 2005; 294: 2203-9.
  2. Link ad articolo da sito AIFA
  3. Trotta F, Apolone G, Garattini S, Tafuri G. Stopping a trial early in oncology: for patients or for industry? Ann Oncol. 2008 Apr 9; [Epub ahead of print]
  4. Naldi L, Svensson A, Diepgen T, Elsner P, Grob JJ, Coenraads PJ, Bavinck JN, Williams H; European Dermato-Epidemiology Network. Randomized clinical trials for psoriasis 1977-2000: the EDEN survey. J Invest Dermatol. 2003;120:738-41.


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